A Kínai Orvosi Termékek Hivatala a közelmúltban kiadta az Országos Orvostechnikai Készülékek Mintavételi Ellenőrzési Termékellenőrzési Tervet 2024-re, amely előírja, hogy a helyi gyógyszerfelügyeleti osztályok szervezzék meg az illetékes ellenőrző intézményeket, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó kötelező szabványoknak és a bejegyzett, ill. regisztrált termékek.
A mintavételi terv szerint 2024-ben a nemzeti orvostechnikai eszközök mintavétele 66 termékből állt, mint például orvosi védőmaszkok, mellimplantátumok, lágy kontaktlencsék, elektronikus endoszkópok, ultrahangos kezelőberendezések, nagyfrekvenciás elektromos kések, elektrokardiogram gépek, erős pulzáló fényterápia műszerek és vaszkuláris stentek.
A mintavételi vizsgálati terv előterjeszti az ellenőrzési alap, az ellenőrzési tételek és az átfogó mérlegelési elvek konkrét követelményeit, valamint tisztázza a termék kezdeti ellenőrzési és újraellenőrzési mechanizmusát.Az ismételt vizsgálat követelményei tekintetében egyértelművé kell tenni, hogy az állami felügyelet és mintavételi ellenőrzés újraellenőrzési átvételi osztálya 2024-ben a tartományi gyógyszerfelügyeleti és adminisztratív osztály lesz azon a helyen, ahol az orvostechnikai eszközöket regisztráló, rögzítő vagy import termékügynök található. található.Azokat, akik az ellenőrzési tervben egyértelműen kockázatfigyelést és szúrópróbaszerű ellenőrzést végeznek, nem kell újra ellenőrizni.
Riporter: Meng Gang
Forrás: China Consumer Daily
Feladás időpontja: 2024.02.02